Badan Pengawas Obat dan Makanan mengeluarkan edaran pada tanggal 20 September 2023 dengan nomor edaran  T-PW.02.04.43.432.08.23.994 yang berisi mengenai “ Komitmen Implementasi Cara Pembuatan yang Baik”

Liputan Farmasi -- Badan Pengawas Obat dan Makanan mengeluarkan edaran pada tanggal 20 September 2023 dengan nomor edaran  T-PW.02.04.43.432.08.23.994 yang berisi mengenai “Komitmen Implementasi Cara Pembuatan yang Baik”. Edaran tersebut dibuat dalam rangka pencegahan potensi cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) pada Obat Tradisional (OT) dan Suplemen Kesehatan (SK) serta untuk mengedepankan kehati-hatian dengan merujuk kepada :

1. Langkah antisipatif berupa pengawalan mutu dan keamanan produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, komunikasi dan sosialisasi dengan lintas sektor termasuk masyarakat luas terkait informasi dalam mencegah potensi cemaran EG dan DEG yang sudah dilakukan Badan POM selama ini
2. Masih ditemukannya produk obat mengandung cemaran EG dan DEG sebagaimana diberitakan oleh World Health Organization (WHO) baru-baru ini yang terjadi di Kamerun Afrika dengan nama produk NATURCOLD dan di Irak dengan nama produk COLD OUT  yang terjadi sekitar Juni-Juli 2023

Dengan edaran tersebut sebagai upaya menjamin pemenuhan standar keamanan produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan diwajibkan  untuk:

1. Memerintahkan seluruh pelaku usaha untuk menerapkan Cara Pembuatan yang Baik dan Cara Distribusi yang Baik secara konsisten sesuai ketentuan yang berlaku antara lain:
   1. Melakukan pemastian mutu bahan awal tiap wadah dan tiap kedatangan serta produk jadi dengan melakukan pengujian terhadap cemaran EG dan DEG sebagai persyaratan pelulusan mutu bahan awal dan/atau produk jadi sesuai dengan kompendia terkini;
   2. Melakukan penilaian kapasitas dan kapabilitas personil, fasilitas dan peralatan pengujian untuk melaksanakan pengujian sesuai dengan kompendia terkini;
   3. Melakukan kualifikasi pemasok baik terhadap produsen atau distributor bahan aktif dan bahan tambahan yang dibuktikan dengan penerapan Cara Pembuatan yang Baik dan Cara Distribusi yang Baik sesuai ketentuan yang berlaku, termasuk identifikasi risiko terhadap rantai pasok yang dapat mempengaruhi mutu dari bahan awal;
   4. Melakukan pemantauan khasiat, keamanan, dan mutu produk selama produk diedarkan, terutama terhadap pemastian penerapan Farmakovigilans Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan secara efektif dan memadai, serta melaporkan setiap kejadian tidak diinginkan Obat Tradisional dan/atau Suplemen Kesehatan kepada BPOM
   5. Melakukan review dan/atau penyesuaian terhadap spesifikasi sesuai standar dan/ataupersyaratan mutu terkini, termasuk melakukan registrasi variasi atas perubahan spesifikasi dimaksud
   6. Melaksanakan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan penuh tanggung jawab, termasuk melakukan tindak lanjut penarikan apabila ditemukan produk Obat Tradisional dan/atau Suplemen Kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
2. Melaporkan hasil pelaksanaan sebagaimana butir A tersebut secara tertulis kepada Kepala BPOM up Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.

Penyampaian edaran tersebut ditujukan untuk ketua Umum Gabungan Pengusaha Jamu (GP Jamu),Ketua Umum Asosiasi Pengusaha Suplemen Kesehatan Indonesia (APSKI),Ketua Umum Gabungan Pengusaha Farmasi (GP Farmasi dan Ketua Umum Gabungan Pengusaha Obat Tradisional Asing (GAPOTA) yang harus dilaksanakan sesuai ketentuan yang sudah disampaikan agar masyarakan merasa aman dalam mengkonsumsi produk yang telah di edarkan.