Persayatan Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan Sesuai Dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 23 Tahun 2023

Liputan Farmasi -- Persyaratan keamanan dan mutu Suplemen Kesehatan yang diatur dalam Peraturan Badan ini merupakan bagian dari kriteria yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar Suplemen Kesehatan.

A. Jenis persyaratan keamanan dan mutu suplemen kesehatan

1. Persyaratan keamanan dan mutu Suplemen Kesehatan merupakan persyaratan yang harus diterapkan sebelum dan selama Suplemen Kesehatan beredar.

2.  Pelaku Usaha wajib menjamin Suplemen Kesehatan yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia telah memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.

3. Persyaratan keamanan dan mutu meliputi bahan baku suplemen kesehatan dan produk jadi.

4.  Persyaratan keamanan dan mutu harus sesuai dengan ketentuan dalam farmakope Indonesia dan/atau farmakope herbal Indonesia.

5. Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu suplemen kesehatan diatur dalam farmakope Indonesia dan/atau farmakope herbal Indonesia dapat mengacu pada:

a. materia medika Indonesia;

b. farmakope Amerika Serikat, farmakope Inggris, atau farmakope negara lain; dan/atau

c. kompendium/standar internasional, referensi ilmiah yang diakui, dan/atau data ilmiah yang sahih.

6.  Pemenuhan terhadap persyaratan keamanan dan mutu wajib dikeloladengan menerapkan cara pembuatan yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

B. Persyaratan Keamanan dan Mutu untuk Bahan Baku  Suplemen Kesehatan

1. Bahan Baku Suplemen Kesehatan terdiri dari  bahan aktif dan bahan tambahan.

2. Bahan Baku Suplemen Kesehatan berdasarkan kajian risiko dan/atau pengawasan berpotensi mengandung cemaran dan dapat menimbulkan risiko terhadap kesehatan untuk pertama kali ditetapkan.

3. Perubahan terhadap Bahan Baku Suplemen Kesehatan ditetapkan oleh Kepala Badan.

C. Persyaratan Keamanan dan Mutu untuk Produk Jadi

1. Produk Jadi yang mencantumkan klaim manfaat tertentu dapat dilakukan uji identifikasi kualitatif terhadap bahan kimia berkhasiat obat, psikotropika, narkotika, dan/atau zat adiktif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

2. Pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu produk jadi dibuktikan melalui pengujian laboratorium, diantaranya :

a. laboratorium yang telah terakreditasi;

b. laboratorium internal industri yang memiliki sertifikat cara pembuatan yang baik; atau

c. laboratorium internal badan usaha di bidang pemasaran yang memiliki rekomendasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.

D. Pengkajian Keamanan dan Mutu Suplemen Kesehatan

1. Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Suplemen Kesehatan belum diatur dalam Peraturan Badan ini, Pelaku Usaha harus mengajukan permohonan pengkajian kepada Kepala Badan melalui pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang standardisasi Kesehatan, dan kosmetik. obat tradisional, Suplemen

2. Permohonan disampaikan secara elektronik melalui laman resmi pelayanan permohonan pengkajian Badan Pengawas Obat dan Makanan.

3. Permohonan harus disertai dengan kelengkapan data sesuai dengan formulir permohonan pengkajian sebagaimana tercantum dalam Lampiran VII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

4. Kepala Badan melalui pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang standardisasi obat tradisional, Suplemen Kesehatan, dan kosmetik melakukan evaluasi terhadap pengajuan permohonan pengkajian yang telah dinyatakan memenuhi kelengkapan dokumen.

E. Ketentuan Peralihan

1. Pelaku Usaha di bidang Suplemen Kesehatan yang telah mendapatkan izin edar sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lambat 2 (dua) tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

2. Ketentuan dikecualikan untuk batas maksimum cemaran berupa etilen glikol dan dietilen glikol pada Suplemen Kesehatan

3. Pemenuhan batas maksimum cemaran berupa etilen glikol dan dietilen glikol pada Suplemen Kesehatan wajib dilaksanakan sesuai dengan batas waktu sebagaimana ditetapkan dalam Farmakope Indonesia.